Рубрики
Новости

​#медтех #mhealth В чём разница между «…

​#медтех #mhealth

В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»

Нашла на Хабре перевод статьи, объясняющий разницу между понятиями FDA approved («одобрено FDA») и FDA cleared («разрешено FDA»). Полезно адептам медицинских гаджетов и всем, кто хочет разобраться в medtech-терминологии. Известно же, что дьявол кроется в деталях.

Для тех, кто ленится читать, напишу главное. Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому в Америке так много коллективных исков от людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.

Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.

Так что разрешение или одобрение FDA не означает, что устройство полезно для здоровья. Просто оно прошло какие-то клинические испытания, показавшие его безопасность.

@medicalksu